2017年11月在美國上市的Abilify MyCite, 是全球帶有數(shù)字化攝入跟蹤系統(tǒng)的藥物,可對患者攝入藥物的情況進(jìn)行跟蹤。該品被批準(zhǔn)用于精神癥、躁狂癥的急性治療等,還可作為成年人抑郁癥的附加治療手段。
美國食品藥品管理局(FDA)于2015年9月接受了該產(chǎn)品新藥上市的申請。兩年之后,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了“數(shù)字藥片”——Abilify MyCite上市,引發(fā)人們關(guān)注。
據(jù)FDA官網(wǎng)信息,Abilify MyCite系統(tǒng)由含傳感器的口服阿立哌唑片、智能貼片、智能設(shè)備App、基于Web的數(shù)據(jù)面板4部分組成。
Abilify MyCite:由內(nèi)嵌了一個IEM傳感器的阿立哌唑片組成,這個IEM傳感器只有一粒沙的大小,當(dāng)藥物經(jīng)口服進(jìn)入胃部,接觸到胃液時被激活,向貼在患者身上的可穿戴傳感器MyCite Patch發(fā)送信號,終該IEM傳感器經(jīng)消化道排出體外。
MyCite Patch:是一款貼片式可穿戴傳感器,用于監(jiān)測和記錄藥片攝入的日期和時間,以及特定的生理數(shù)據(jù)(如活動水平),并將這些數(shù)據(jù)發(fā)送至移動應(yīng)用程序MyCite App。
MyCite App:該應(yīng)用程序用于顯示患者的藥物攝入情況、日常活動水平,以及心情及休息情況?;颊咭部裳埰渌瞬榭催@些數(shù)據(jù)。
基于Web的數(shù)據(jù)面板(dashboards):提供給醫(yī)療服務(wù)提供者和護(hù)理者。這些數(shù)據(jù)面板為醫(yī)療服務(wù)提供者展示每個患者隨時間推移的藥物攝入情況。經(jīng)患者同意后,特定的家庭成員和護(hù)理人員也可訪問這些信息。
FDA藥品評價研究中心(CDER)精神病學(xué)產(chǎn)品部門負(fù)責(zé)人Mitchell Mathis博士表示,能夠跟蹤精神疾病用藥的攝入,可能對某些患者有用,F(xiàn)DA支持在處方藥中開發(fā)和使用新技術(shù),同時致力于與企業(yè)合作,了解這些新技術(shù)如何使患者及臨床醫(yī)生受益。
需關(guān)注的是,該產(chǎn)品處方信息(標(biāo)簽)指出,Abilify MyCite能否改善患者服藥依從性的能力尚未確定;由于藥物攝入監(jiān)測可能會發(fā)生延遲或不會發(fā)生,不應(yīng)在“實時”或緊急情況下使用;未批準(zhǔn)用于兒童患者